P R O P O S A L BIMBINGAN MEMPEROLEH AKREDITASI SISTIM MUTU LABORATORIUM BERDASARKAN ISO/IEC 17025:2005

P R O P O S A L
BIMBINGAN MEMPEROLEH AKREDITASI SISTIM MUTU LABORATORIUM BERDASARKAN ISO/IEC 17025:2005

1. PENDAHULUAN
Dalam era globalisasi, peranan mutu dari suatu produk, sangat penting untuk memenangkan pasar. Pembuktian mutu dari suaru produk memerlukan berbagai sertifikat, antara lain sertifikat hasil uji laboratorium. Sertifikat hasil uji laboroatorium berfungsi sebagai bukti dari mutu suatu produk dan komposisinya, yang pada umumnya disajikan di dalam kemasan produk.
Hasil uji laboratorium merupakan salah satu dokumen penting, oleh karena itu sepatuutnya dikeluarkan oleh laboratorium yang telah terakreditasi oleh Lembaga Internasional seperti Internasional Standard Organization (ISO), atau oleh lembaga yang telah memperoleh kewenangan Internasional untuk mengakreditasi laboratorium di Indonesia, yaitu Komite Akreditasi Nasional (KAN).
Laboratorium yang telah diakreditasi adalah laboratorium yang sudah mendapat pengakuan formal, bahwa laboratorium tersebut mampu melaksanakan pengujian tertentu. Untuk memperoleh akreditasi, laboratorium harus dikelola atau dioperasikan sesuai dengan sistim mutu Internasional yaitu ISO/IEC 17025:2005. Oleh karena itu, Laboratorium yang produk akhirnya adalah data uji yang harus dapat dipertanggung-jawabkan kepada publik, maka keberadaan laboratorium terakreditasi sangatlah penting.
Cukup banyak laboratorium di Indonesia, baik dari lembaga pemerintah maupun swasta, telah melakukan pelayanan pengujian, namun karena operasionalisasi laboratorium belum sepenuhnya memenuhi standar, belum berdasarkan ISO/IEC 17025-2005, maka beberapa prinsip pokok belum dilaksanakan, antara lain penggunaan metoda analisis belum mampu telusur, metoda analisis belum divalidasi, peralatan penting yang sangat mempengarui hasil analisis jarang atau tidak pernah dikalibrasi, uji profisiensi jarang/tidak pernah diikuti, dan kurang memadainya buku petunjuk operasional alat, metoda, dan belum mempunyai panduan mutu, yang menjadi pegangan komitmen dari semua personil laboratorium, dan setiap pekerjaan belum terdekumentasi dengan baik, kinerja dari laboratorium belum terukur, sehingga laboratorium seperti ini belum dapat dipercaya oleh publik.
Salah satu cara untuk membangun kepercayaan pelanggan, dan menghasilkan data yang dapat dipertanggung-jawabkan publik, adalah mengoperasionalkan laboratorium dengan mengikuti standar internasional, yaitu ISO/IEC 17025 : 2005.
CV.Harapan Multiteknik Labindo  adalah salah satu perusahaan swasta, disamping telah lama, (sejak tahun 1990), melakukan pelayanan publik di bidang peralatan laboratorium (membantu pengadaan/ penyusunan spesifikasi teknis peralatan/instrument; kontrak service/perawatan dan perbaikan peralatan, pembuatan serta modifikasi peralatan/instrument; dan pelatihan penerapan/aplikasi instrument analitik); juga membantu menyiapkan laboratorium untuk mendapatkan akreditasi dari KAN. Beberapa tenaga pembimbing dari  CV.Harapan Multiteknik Labindo berpengalaman sebagai Manajer Mutu, Manajer Teknis dari laboratorium terakreditasi, dan telah mempunyai pengalaman dalam pembinaan laboratorium.
Bimbingan Laboratorium untuk mendapatkan akreditasi tersebut diajukan dalam bentuk usulan/proposal dengan judul: Bimbingan Memperoleh Akreditasi Sistem Mutu Laboratorium Berdasarkan ISO/IEC 19025:2005.

2. TUJUAN PELATIHAN
Poposal Bimbingan Memperoleh Akreditasi Sistem Mutu Laboratorium berrdasarkan ISO/IEC 17025:2005 ini bertujuan untuk:
1. Memberikan pemahaman personil laboratorium tentang pelaksanaan sistim mutu laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025:2005.
2. Membimbing personil laboratorium membuat dokumen sistim mutu yang terdiri dari: Panduan Mutu (PM), Dokumen Prosedur (DP), Instruksi Kerja (IK) Metoda, IK Alat, IK Personil, dan Formulir; sesuai persyaratan ISO/IEC 17025:2005.
3. Menyusun Struktur organisasi laboratorium mengikuti persyaratan ISO/IEC 17025:2005, lengkap dengan pemahaman uraian tugas dan tanggung-jawab personil inti laboratorium.
4. Menyiapkan sarana dan prasarana fisik laboratorium agar memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025:2005.
5. Memberikan pemahaman kepada Personil Laboratorium mengenai prinsip validasi metoda analisis dan pelaksanaannya sesuai persyaratan ISO/IEC 17025:2005.
6. Memberikan pemahaman kepada Personil Laboratorium mengenai prinsip pengendalian mutu internal dan menghitung ketidak-pastian metoda analisis, dan melaksanakannya sesuai dengan persyaratan ISO/IEC 17025:2005.
7. Memberikan pemahaman kepada Personil Laboratorium mengenai prinsip pengelolaan peralatan/instrument, termasuk perawatannya secara periodic, sesuai dengan ISO/IEC 17025:2005.
8. Menyusun program kegiatan dalam rangka persiapan akreditasi yang belum tercakup di dalam proposal ini, seperti pembelian bahan dan larutan acuan bersertifikat, kalibrasi peralatan/instrument dan alat ukur gelas, auditor internal, kemampuan mengkalibrasi alat/instrument analitik secara periodik, pemilihan perusahaan bahan pemasok, dan perusahaan subkontraktor, dll.

3. KELUARAN
1. Personil laboratorium yang memahami prinsip dan pelaksanaan sistim mutu laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025:2005.
2. Dokumen sistim mutu yang terdiri dari: Panduan Mutu, Dokumen Prosedur, IK Metoda, IK Alat, IK Personil, dan Formulir), sesuai persyaratan ISO/IEC 17025:2005.
3. Terbentuknya struktur organisasi laboratorium yang mengikuti persyaratan ISO/IEC 17025:2005, lengkap dengan uraian tugas dan tanggung-jawab personil inti laboratorium.
4. Sarana dan prasarana fisik laboratorium yang memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025:2005.
5. Personil Laboratorium yang memahami prinsip validasi metoda analisis dan mampu melaksanakannya sesuai persyaratan ISO/IEC 17025:2005.
6. Personil Laboratorium yang memahami prinsip pengendalian mutu internal dan menghitung ketidak-pastian metoda analisis, dan mampu melaksanakannya sesuai dengan persyaratan ISO/IEC 17025:2005.
7. Personil Laboratorium yang memahami prinsip pengelolaan peralatan/instrument, termasuk perawatannya secara periodic, sesuai dengan ISO/IEC 17025:2005.
8. Program kegiatan dalam rangka persiapan akreditasi yang belum tercakup di dalam proposal ini.

4. METODA/ RENCANA KEGIATAN
Metoda pelatihannya dilakukan dengan tiga cara, yaitu (1) E-training menggunakan fasilitas elektronik yaitu E-mail; (2) kunjungan ke lokasi / laboratorium untuk melakukan survai kelayakan, penentuan ruang lingkup akreditasi, pembentukan tim persiapan akreditasi, dan pelatihan di depan kelas (kuliah teori dan diskusi); (3) Praktek pembuatan panduan mutu, praktek validasi metoda dan pengendalian mutu internal laboratorium serta penghitungan ketidak-pastian metoda analisis. Disela-sela pekerjaan dalam penyelesaian dokumen mutu dan validasi metoda, E-training tetap dilakukan selama kurun waktu pelatihan yaitu selama 14 Minggu. Diharapkan dengan cara ini penyelesaian persiapan akreditasi dapat dilakukan dengan tuntas. Rincian kegiatan adalah sebagai berikut:
1. Komunikasi awal dalam bentuk E-training ( 2 minggu)
Tim pelatih mengirim kuesioner untuk memastikan kelayakan Laboratorium, dari segi sumber daya manusia, sarana peralatan/instrumen untuk melaksanakan sistim mutu, menentukan ruang-lingkup uji dan menyiapkan materi pelatihan sesuai dengan ruang lingkup uji yang diajukan oleh Laboratorium. Bimbingan awal sesuai dengan ruang lingkup uji, diberikan melalui E-training. Dalam tahap ini Laboratorium diminta untuk membentuk Tim Penyiapan Laboratorium Terakreditasi. Tim mulai bekerja menyusun dan menyiapkan dokumen teknis yang diperlukan, dan persiapan fisik laboratorium. Pada tahap ini, berbagai masalah, tanya jawab/diskusi dilakukan melalui elektronik.

2. Kunjungan Tim Pelatih ke Lokasi/Laboratorium (4 hari).
Setelah E-training diselesaikan dengan baik, dilanjutkan dengan kunjungan Tim Pelatih ke Lokasi/Laboratorium (4 hari). Tim pelatih akan menemui Tim Penyiapan Laboratorium Terakreditasi untuk mengevaluasi Laboratorium, identifikasi sarana dan prasarana, konfirmasi kuesioner yang telah diisi, ruang lingkup uji, dan peralatan yang ada, serta personil Laboratorium yang terlibat dalam penyusunan DOKSISTU. Materi Pelatihan selama kunjungan 4 hari adalah:
- Pemahaman dan Langkah-langkah menuju Akreditasi Laboratorium.
- Pendalaman sistem Manajemen Mutu Laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025:2005.
- Pembuatan Dokumen Mutu berdasarkan ISO/IEC 17025:2005.
- Bimbingan pembuatan dokumen mutu, menyusun Instruksi Kerja Alat, Instruksi Kerja Metoda, Instruksi Kerja Personil, dan pembuatan formulir-formulir yang diperlukan.
Tim Pelatih akan melakukan audit horizontal dan vertikal sambil membimbing Tim Penyiapan Laboratorium Terakreditasi untuk melakukan penyesuaian dengan sistim mutu ISO/IEC 17025:2005. Topik presentasi lainnya adalah:

3. Penyelesaian Dokumen Mutu via E-training (4 mainggu)
Dokumen Mutu yang belum terselesaikan, akan diselesaikan, dikoreksi, dipelajari kembali, dan dikoreksi final melalui E-training. Kemudian dipersiapkan pelatihan lebih lanjut mengenai ‘Pengendalian Mutu Internal, Validasi Metoda, Penghitungan Ketidak-pastian Metoda, dan pengelolaan peralatan/instrument dalam memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025:2005.
4. Kunjungan Lanjutan ke Lokasi/Laboratorium, 4 hari.
Selama Kunjungan tersebut dilakukan pemeriksaan/koreksi final dokumen mutu, pembahasan butir per butir, dan simulasi pelaksanaan butir per butir dokumen sistim mutu. Presentasi pemahaman ‘Pengendalian Mutu Internal, Validasi Metoda, Penghitungan Ketidak-pastian Metoda, dan pengelolaan peralatan/instrument untuk memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025:2005, beserta praktek analisis untuk dapat membuat laporan kegiatan tersebut. Tim dibimbing untuk menyusun kegiatan yang berkaitan dengan Akreditasi, yaitu mengkalibrasi peralatan/instrument ke Lembaga Kalibrasi yang Terakreditasi, membeli bahan/larutan acuan bersertifikat, pemilihan/penunjukan lembaga pemasok bahan, dan lembaga sub-kontrak pengujian.

5. Pelatihan Akhir dalam bentuk E-training (4 minggu)
Laboratorium diminta untuk menyelesaikan Validasi Metoda, Penghitungan Ketidak-pastian Metoda, dan Pengendalian Mutu Internal pada uji-uji lainnya yang akan diakreditasi. Sistem mutu harus mulai diterapkan. Mengikuti kursus ‘Audit Internal’ yang diadakan oleh Lembaga terakreditasi, dan melakukan kalibrasi peralatan /instrument analitik, membeli bahan/larutan acuan bersertifikat. Laboratorium Peserta diminta untuk melakukan sistim mutu selama 3 bulan, Simulasi menjalankan sistim mutu berdasarkan ISO/IEC 17025:2005. Hal-hal yang masih belum difahami dan diselesaikan, dapat diselesaikan melalui bimbingan via E-mail, sampai siap diakreditasi.
6. Kunjungan akhir selama 4 hari:
Setelah pelaksanaan tahap ke lima diselesaikan, maka Tim akan berkunjung untuk membimbing Tim melakukan Audit Internal dan Kaji-Ulang Manajemen, dan melakukan praktek ’Audit Internal’, sampai dengan pembuatan Laporan Audit Internal. Memperbaiki berbagai temuan, dan diskusi akhir dalam rangka persiapan akreditasi.
7. Pembuatan Laporan Akhir.
Laporan dibuat oleh Tim pelatih, yang meliputi seluruh kegiatan yang dilakukan, kesiapan laboratorium untuk mendapatkan akreditasi dan hal lain sehubungan dengan program berikutnya untuk mendapatkan akreditasi dari Komite Akreditasi Nasional.

JADWAL KEGIATAN
Karena tujuan utama pelatihan ini adalah untuk melatih kemandirian Personil Laboratorium dalam melaksanakan sistim mutu, maka bentuk pelatihannya disesuaikan dan penyelesaian kegiatan amat tergantung pada komitmen Tim Penyiapan Laboratorium Terakreditasi dalam menyelesaikan tugas-tugas yang diberikan oleh Tim Pelatih dari CV.Harapan Multiteknik Labindo.
No Kegiatan Perkiraan Penyelesaian (minggu)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
1 Komunikasi awal dalam bentuk E-training (pelatihan via Elektronik).
x
2 Kunjungan Pelatih ke Lokasi/ Lab(4 hari). x
3 Penyelesaian Dokumen Mutu via E-training. x x x x
4 Kunjungan Lanjutan ke Lokasi/ Lab, 4 hari. x
5 Pelatihan Akhir dalam bentuk E-training. x x x x
6 Kunjungan akhir selama 4 hari x
7 Pembuatan Laporan Akhir x

9. PERSYARATAN PESERTA PELATIHAN
1. Laboratorium dan personilnya telah mempunyai pengalaman yang cukup, dalam melayani pengujian.
2. Kondisi peralatan/instrumen dalam keadaan baik, tidak rusak, terutama yang berkaitan dengan ruang lingkup uji yang akan diajukan untuk akreditasi.
3. Mempunyai komitmen awal / kemauan untuk menyiapkan dan melaksanakan sistim mutu laboratorium berdasarkan standar internasional (ISO/IEC 19-17025-2005).
4. Mengikuti secara penuh seluruh jadwal pelatihan, dan kegiatan pra-pelatihan yang dilakukan melalui E-training (via email).
5. Memenuhi persyaratan pembiayaan.

10. BIAYA
Biaya yang dikemukakan disini adalah biaya yang dibutuhkan untuk kegiatan bimbingan penyiapan untuk memmperoleh akreditasi laboratorium. Sedangkan biaya pendaftaran akreditasi ke KAN dan biaya assessment adalah diluar dari rincian berikut ini:
Rincian Pembiayaan:
1. Biaya Bimbingan, besarnya Rp.45.000.000.00 (Empat puluh lima juta Rupiah), digunakan untuk kegiatan sebagai berikut:
1. Honorarium Penanggung-jawab, Koordinator, Pelatih, Pelaksana, selama pelatihan melalui E-training, maupun kunjungan ke lokasi.
2. Rapat/konsinyasi Tim Pelatih.
3. Perbanyakan makalah / materi bimbingan, dan dokumentasi.
4. Koreksi dokumen mutu, dan pencetakan dokumen mutu.
5. Honor pra-assessment, pada kunjungan terakhir, dan pembuatan laporan akhir Pelatihan.
6. Pendaftaran ke KAN, dan bimbingan dalam mengisi kuesioner dari KAN sehubungan dengan proses akreditasi.
7. Pajak.
Biaya tersebut dibayar dimuka sebesar 60 %, sisanya dilunasi sebelum kunjungan ke tiga, yaitu awal minggu ke 7 dari jadwal Program Pelatihan.
2. Transport dari Bogor ke Lokasi / Laboratorium dan transport local (dari penginapan ke Laboratorium), untuk dua orang pelatih.
3. Akomodasi selama kunjungan bimbingan di Lokasi / Laboratorium (Penginapan dan makan), untuk dua orang pelatih.
4. Biaya lokakarya satu hari yang dihadiri oleh semua personil laboratorium, beserta tim inti, dan personil lain yang sangat terkait dengan program akreditasi laboratorium. Pada umumnya dihadiri oleh 10-15 orang. Biaya digunakan untuk 1 buah spanduk, alat tulis dan kertas (ATK), snack, makan siang, persiapan ruangan, sound system, perbanyakan materi lokakarya, dan sertifikat kehadiran.
5. Biaya Kursus ‘Audit Internal’ yang diadakan oleh KAN atau Lembaga Pelatihan yang telah terakreditasi oleh KAN.
6. Biaya Kalibrasi Peralatan (jumlahnya tergantung pada banyaknya instrument/alat gelas, dan tergantung pada jumlah dan jenis uji yang akan diajukan untuk di akreditasi).
7. Dana untuk pembelian bahan/larutan acuan bersertifikat (jumlahnya tergantung pada jumlah dan jenis uji yang akan diajukan untuk di akreditasi).

8. Biaya pendaftaran Akreditasi ke KAN (Tahun 2004 sebesar Rp.6.500.000,00).
9. Biaya transport dan akomodasi dua orang Asessor dari KAN, bilamana dokumen mutu yang diajukan telah memenuhi persyaratan kelengkapan dokumen (Tergantung dari besarnya ruang lingkup yang diakreditasi, umumnya 2 orang assessor selama 2 hari kerja).

Untuk informasi selanjutnya hubungi Ahmad Masrur HP. 081383245868 atau email : ahmadmasrur@yahoo.com atau hml_cv@yahoo.co.id.

About these ads

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s